羥丙甲纖維素空心膠囊（HPMC）
發(fā)布日期：2023/4/10 發(fā)布者：jiuzhjiuzhouji 共閱945次
本品系由羥丙甲纖維素加輔料制成的空心硬膠囊。
【標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)】 中國(guó)藥典 2020 年版四部 740 頁(yè)。
【性狀】本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈
性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明
（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）
三種。
【鑒別】（1）取本品 1.0g，加沸水 100ml，使用 25mm 長(zhǎng) 的磁力攪拌子攪
拌使溶解，應(yīng)有懸濁液形成。攪拌下冷卻至 10℃，溶液應(yīng)澄清或略有渾濁，如
澄清，取溶液為供試品溶液，如渾濁，取適量，每分鐘 2500 轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速下離心 2
分鐘，取上清液作為供試品溶液。
（
2）取鑒別（1）項(xiàng)下供試品溶液 0.1ml，加 90%的硫酸溶液 9ml，振搖，
水浴加熱 3 分鐘，立即冰浴冷卻，小心加入茚三酮試液 0.6ml，振搖，室溫放置，
溶液應(yīng)先呈紅色，并在 100 分鐘內(nèi)變成紫色。
（
3）精密量取鑒別（1）項(xiàng)下供試品溶液 50ml，置于燒杯中，加水 50ml，
磁力攪拌，加熱，升溫速度為 2~5℃/min，記錄溶液形成渾濁時(shí)的溫度，絮凝溫
度應(yīng)高于 50℃。
【檢查】松緊度
取本品 10 粒，用拇指與食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開，
不得有粘結(jié)、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合并鎖合，逐粒于 1m
的高度處直墜于厚度為 2cm 的木板上，應(yīng)不漏粉；如有少量漏粉，不得超過 1
粒。如超過，應(yīng)另取 10 粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
脆碎度
取本品 50 粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器
內(nèi)，置 25℃±1℃恒溫 24 小時(shí)，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度 2cm）
上的玻璃管（內(nèi)徑為 24mm，長(zhǎng)為 200mm）內(nèi)，將圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟
乙烯，直徑為 22mm，重 20g±0.1g）從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，
如有破裂，不得超過 2 粒。崩解時(shí)限
取本品 6 粒，裝滿滑石粉，照崩解時(shí)限檢查法（通則 0921）
膠囊劑項(xiàng)下的方法，加擋板進(jìn)行檢查，各粒均應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)崩解，除破碎的膠
囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。如有膠囊殼碎片不能通過篩網(wǎng)，但已軟化、黏附在篩
網(wǎng)及擋板上，可作符合規(guī)定論。如有 1 粒不符合規(guī)定，應(yīng)另取 6 粒復(fù)試，均應(yīng)符
合規(guī)定。
干燥失重
取本品 1.0g，將帽、體分開，在 100～105℃下干燥 4 小時(shí)，
減失重量不得過 8.0%（通則 0831）。
熾灼殘?jiān)”酒芳s 1.0g，依法檢查（通則 0841），遺留殘?jiān)謩e不得過 3.0%
（透明）、5.0%（半透明）與 9.0%（不透明）。
重金屬
取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)酉跛?0.5ml 蒸干，至氧化氮蒸氣
除盡后，放冷，加鹽酸 2ml，置水浴上蒸干后加水 5ml，微熱溶解，濾過（透明
空心膠囊不需濾過），濾渣用 15ml 水洗滌，合并濾液和洗液至乙管中，依法檢
查（通則 0821 第二法）。如空心膠囊中含有氧化鐵色素對(duì)結(jié)果有干擾，在操作
步驟“……移至納氏比色管中，加水稀釋成 25ml”后按第一法操作，含重金屬不
得過百萬(wàn)分之二十。
砷鹽 取本品 1.0g，加氫氧化鈣 1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先?
小火燒灼使炭化，再在 600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸 5ml 與水 23ml 使
溶解，依法檢查（通則 0822 第一法），應(yīng)符合規(guī)定（
0.0002%）。
微生物限度取本品，依法檢查（通則 1105 與通則 1106），每 1g 供試品中
需氧菌總數(shù)不得過 10
3cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過 10
2cfu，不得檢出大腸埃希
菌。
【類別】藥用輔料，用于膠囊劑的制備。
【貯藏】密閉，在常溫條件下保存。
【有效期】* 4 年
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