時(shí)間:2008年5月13日—5月15日          地點(diǎn):中國(guó)進(jìn)出口商品交易會(huì)流花路展館

批準(zhǔn)單位:中華人民共和國(guó)科技部

主辦單位: 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

廣東省科學(xué)技術(shù)廳  

          北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心      

協(xié)辦單位: 中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)                   中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院     

SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所/醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)      HC360慧聰網(wǎng) 

廣州市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)

承辦單位:廣東省對(duì)外科技交流中心          廣東國(guó)際科技貿(mào)易展覽公司

           北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心

支持單位:國(guó)際藥物工程協(xié)會(huì)（ISPE）

臺(tái)灣地區(qū)總代理:神彩力有限公司

 

   通過FDA的認(rèn)證，是進(jìn)入美國(guó)制藥市場(chǎng)的必由之路，同時(shí)也是獲得國(guó)際高端制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入的重要途徑。

鑒于中國(guó)藥物加工生產(chǎn)對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的重要性，F(xiàn)DA開始在中國(guó)積極地推行cGMP培訓(xùn)來幫助中國(guó)藥企理解FDA對(duì)藥物生產(chǎn)質(zhì)量的要求，旨在為制藥企業(yè)管理人員、法規(guī)制定和監(jiān)管的政府官員提供學(xué)習(xí)國(guó)際現(xiàn)代化藥物生產(chǎn)質(zhì)量體系的機(jī)會(huì)。

北京大學(xué)牽手美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心（SFDA-CCPIE）和國(guó)際藥物工程協(xié)會(huì)（ISPE）成功地聯(lián)合舉辦了2005FDA首次以官方身份的來華培訓(xùn)，之后又成功地聯(lián)合舉辦了“2006美國(guó)FDAcGMP中國(guó)論壇”。北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心負(fù)責(zé)整個(gè)論壇項(xiàng)目的具體實(shí)施。

兩屆演講嘉賓包括美國(guó)FDA藥物培訓(xùn)最高級(jí)別培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)：FDA執(zhí)法辦公室代理主任Joseph Famulare先生、

FDA生產(chǎn)與制品質(zhì)量分部代理主任Nicholas Buhay先生、FDA執(zhí)法辦公室主任助理Eric Henrikson先生、FDA高級(jí)現(xiàn)場(chǎng)檢查官Robert Horan博士、FDA刑事調(diào)查辦公室前任助理主任James A.Dahl先生、還有四位企業(yè)界專家。中方官員和專家：SFDA藥品審評(píng)認(rèn)證中心主任張愛萍先生、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局化學(xué)審查部劉桂明處長(zhǎng)、浙江海正藥業(yè)董事長(zhǎng)兼總裁白驊先生等也到場(chǎng)作了精彩演講。

論壇收到了良好的效果，原定的200人培訓(xùn)名額供不應(yīng)求，增加到229人，參會(huì)學(xué)員不僅來自中國(guó)大陸，也有來自港澳臺(tái)、新加坡、韓國(guó)、印度、澳大利亞、比利時(shí)、加拿大、美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)。

 

“2006歐盟-瑞士GMP中國(guó)講習(xí)會(huì)”是有EU-Commission Pharmaceutical Unit與Swissmedic 首次在中國(guó)聯(lián)合主辦的此類活動(dòng)。EMEA、歐盟各成員國(guó)和Swissmedic專門派7名在職職員前來講授歐盟和瑞士最新藥監(jiān)法規(guī)及其執(zhí)行中的側(cè)重點(diǎn)和掌握尺度。具體內(nèi)容包括：藥物活性成分（API）和制劑的GMP，以及委托加工、草藥GMP、API的雜質(zhì)分析、采用細(xì)胞培養(yǎng)和發(fā)酵的方法生產(chǎn)API等。ISPE前主席，美國(guó)強(qiáng)生公司全球質(zhì)量規(guī)范部執(zhí)行總監(jiān)Paul D’Eramo 先生也親臨授課。

參會(huì)的有來自全國(guó)的70多家制藥企業(yè)、研究單位、監(jiān)管單位和相關(guān)機(jī)構(gòu)的160多位官員、專家、學(xué)者，其中包括SFDA藥品認(rèn)證管理中心、國(guó)家發(fā)改委國(guó)家投資項(xiàng)目評(píng)審中心、科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心、以及北京、浙江、江蘇、廣東藥監(jiān)局的官員，是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)高層交流的好機(jī)會(huì)。